[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정이다. 셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치
[데일리한국 정은미 기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자
[데일리한국 홍정표 기자] 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널 의약품인
[데일리한국 최성수 기자] 셀트리온이 올해 상반기 부진한 성적표를 받았다. 주력인 바이오시밀러 부문은 성장세를 이어갔지만 케미컬의약품 부문에서 매출 감소폭이 컸다. 하반기에는 바이오시밀러 성장세와 함께 케미컬의약품이 회복세를 보이면서 실적이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 연결 기준 올해 2분기 매출액이 지난해 같은 기간보다 12.1% 감소한 5240억원을 기록했다고 14일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 1830억원으로 10.1% 줄었다. 영업이익률은 34.9%를 기록했다.상반기 기준으로 매출은 1조1215억원, 영업이익은
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 연결 기준 올해 2분기 매출액이 지난해 같은 기간보다 12.1% 감소한 5240억원을 기록했다고 14일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 1830억원으로 10.1% 줄었다. 영업이익률은 34.9%를 기록했다.상반기 기준으로 보면 매출은 1조1215억원, 영업이익은 3654억원이다. 매출은 0.5% 감소했고, 영업이익은 9.8% 증가했다.회사측은 “케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익이 감소했다“고 설명했다.다만, 바이오시밀러 매출
[데일리한국 최성수 기자]동아에스티는 올해 2분기 영업이익이 전년동기보다 102.7% 증가한 88억원을 기록했다고 27일 공시했다.같은 기간 매출은 1541억원으로 전년 동기보다 3.8% 감소했다.회사측은 “전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문 실적이 전년 동기 대비 성장했지만, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 줄었다”며 “영업이익은 R&D 비용이 늘었지만 판관비 효율화로 증가했다”고 설명했다.ETC 부문 중에서는 인성장호르몬제 그로트로핀의 매출이 늘었다. 그로트로핀의 2분기 매출은 전년 동기 대비 5.0%
[데일리한국 최성수 기자] 삼성바이오로직스가 올해 상반기 매출이 1조5000억원을 넘어서며 사상최대 실적을 새로 썼다. 위탁생산(CMO) 사업의 호조 덕분이다. 지난달 4공장이 완전 가동에 돌입한 만큼, 하반기 실적 성장세는 더 가파를 것으로 전망된다.27일 금융감독원 전자공시에 따르면 삼성바이오로직스는 연결 기준 올해 상반기 매출이 전년 동기보다 36% 증가한 1조5871억원을 기록했다. 영업이익은 4452억원으로 29% 증가했다. 매출과 영입이익 모두 역대 최대 실적이다.2분기만 놓고 보면 매출은 8662억원, 영업이익은 253
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조5800억원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 연결 기준 올해 상반기 매출이 1조5871억원으로 전년동기보다 36% 증가했다고 26일 공시했다.같은 기간 영업이익은 4452억원으로 29% 증가했다.매출과 영입이익 모두 역대 최대 실적이다.2분기만 놓고 보면 매출은 8662억원, 영업이익은 2534억원으로 각각 전년 동기대비 2148억원(33%), 837억원(49%) 증가했다.3공장이 본격 가동된 2020년
[데일리한국 최성수 기자]동아에스티(동아ST)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.품목허가 신청은 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 진행됐다.동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다.글로벌
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다.셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 밝혔다.셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정이다. CT-P43의 오리지널
[데일리한국 최성수 기자] 2025년이면 국내 바이오 기업들의 바이오시밀러 제품군이 20개 이상으로 늘어날 전망이다. 국내 바이오시밀러 ‘쌍두마차’인 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 제품군을 10개 이상으로 늘린다는 구상이다. 15일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러에 대해 글로벌 허가 신청을 완료할 계획이다. 지난 4월과 5월 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대해 유럽 허가 신청을 완료했다. 이달 중에는 미국에서 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 방침이다.셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(I
[데일리한국 김병탁 기자]하이투자증권은 셀트리온에 대해 휴미라의 바이오시밀러인 '유플라이마'가 조만간 미국 시장에 판매될 예정으로 실적 상승이 기대된다. 이에 따라 투자의견은 '매수'를, 목표주가는 '21만원'을 제시했다.이호철 하이투자연구원은 "셀트리온은 지난 5월 23일 ‘유플라이마’(‘휴미라’의바이오시밀러)의 미국 FDA 승인을 받았으며 올해 7월 1일 출시를 한다"며 "유플라이마는 고농도(미국시장의85%) 제형과 원가경쟁력(미국직접판매)을 확보했으며 이를 통해 미국 시장 점유율 확보가 기대된다"고 말했다. 휴미라는 자가면역질
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지
[데일리한국 최성수 기자] 바이오시밀러 사업이 순항중인 셀트리온이 제품군 확대에 속도를 낸다. 지난 4월 유럽에서 졸레어 바이오시밀러 허가신청을 한 데 이어 조만간 해외에서 아일리아 바이오시밀러 허가 신청에 나설 계획이다. 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 목표다.19일 셀트리온에 따르면 이 회사는 늦어도 다음달까진 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 허가 신청을 마칠 예정이다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매
[데일리한국 정은미 기자] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 임상시험계획을 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis
[데일리한국 최성수 기자]동아에스티가 해외사업 부문 실적 저조 등 영향으로 올해 1분기 실적으로 줄었다.동아에스티는 올해 1분기 매출액이 1351억원으로 전년동기보다 12% 줄었다고 27일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 전년 동기보다 15.3% 줄어든 67억원을 기록했다. 순이익은 106억원으로 462.6% 늘었다.회사측은 “전문의약품(ETC) 부문이 성장했지만 해외사업 부문이 전년 동기 대비 감소하고, 진단사업부의 동아참메드 영업양도로 매출이 감소했다”며 “영업이익은 연구개발(R&D) 비용 증가로 줄었다”고 설명했다.순이익 증가는
[데일리한국 최성수 기자]김민영 동아에스티 사장은 28일 “올해 상반기 미국 및 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 품목허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.김 사장은 이날 오전 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 열린 제10기 정기주주총회에서 이같이 밝혔다.동아에스티는 이날 주총에서 2022년 별도 재무제표 기준으로 매출액 6358억원, 영업이익 305억 원을 달성해 전기 대비 각각 7.7% 증가, 97.0% 증가했다고 보고했다.김 사장은 인사말에서 “지난해 원자재 가격 상승 등 전세계적인 인플레이션, 가파른 금리인상 등으로 경영 환경에 많
[데일리한국 이기정 기자] 신한투자증권은 글로벌 바이오시밀러 제약사 알보텍(Alvotech)에 대한 Pre-IPO 투자금 회수에 성공했다고 1일 밝혔다.신한투자증권은 지난 2020년 10월 100억원 규모의 ‘신한 헬스케어 신기술투자조합 제5호’를 통해 알보텍의 Pre-IPO 펀딩에 참여해 전환대출과 지분에 투자했다.알보텍이 2022년 6월 미국 나스닥에 상장하면서 신한투자증권은 1년 8개월 만에 장내 매도를 통한 투자금 분할 회수에 돌입했다. 이어 글로벌 증시가 급락하는 상황에서도 안정적인 회수에 성공해 올해 1월 약 30%의 수