[데일리한국 최성수 기자]“웬만한 파도가 와도 흔들리지 않는 배를 만들어 놓고 떠나겠습니다.”서정진 셀트리온그룹 회장은 29일 열린 온라인 기자간담회에서 “다시 회사로 들어온 이상 그냥 나가지는 않겠다”며 이같이 밝혔다.서 회장은 전일 열린 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 각 정기주주총회에서 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임됐다.서 명예회장의 복귀는 2021년 3월 “그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생길 경우 소방수 역할로 돌아오겠다”고 약속하고 떠난 지 2년 만이다.서 회장은 임기 2년 동안 경영 일선에 복귀해 직접
[데일리한국 김병탁 기자]이베스트투자증권은 한올바이오파마가 최근 신약인 바토클리맙(HL161)가 중국에서 임상3상에 성공하며, 조만간 제품 생산·판매로 이어질 것으로 예상했다.강하나 이베스트투자증권 연구원은 "바토클리맙(HL161)은 한올바이오파마의 핵심 파이프라인인 자가면역질환 항체 신약"이라며 "지난 6일 하버바이오메드와 석약제약그룹은 성공적인 중증근무력증 임상3상 데이터를 발표함에 따라 FcRn 피하주사 자가면역질환 치료제 승인 기대감이 고조되어있는 상황"이라고 말했다.그는 "6월 안으로 중국 BLA를 신청할 예정이며 과거 중
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온제약은 지난해 매출액이 3860억원으로 전년동기보다 3.2% 줄었다고 20일 공시했다.같은기간 영업이익은 382억원으로 20.1% 감소했다.이에 대해 회사측은 “직전연도인 2021년 매출에서 코로나19 관련 일시적 매출 품목을 제외하면 전년동기 대비 매출액은 2.3% 늘었다”고 설명했다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등의 매출 합계가 약 620억원을 기록하며 전년동기 대비 약 21%의 성장을 이뤄냈다.특히 차세대 주력
[데일리한국 최성수 기자]지난해 업계 최초로 매출 3조원을 돌파한 삼성바이오로직스가 존림 대표의 ‘원팀 리더십’ 아래 성장세를 이어나간다.2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 오는 15일 정기주주총회를 열고 존림 대표를 사내이사로 재선임할 예정이다.존림 대표의 재선임을 두고는 내외부적으로 이견이 없었다. 그의 취임 이후 삼성바이오로직스가 괄목할만한 성장세를 보였기 때문이다.존림 대표는 삼성바이오로직스를 이끈 지 2년 만에 회사 매출을 선임 전 대비 2배 이상 성장시켰다. 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 생산능
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 20일 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미로 수출하는 PFS제품 생산에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 추가로 연내 일본 식약처(
[데일리한국 최성수 기자]자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 필두로 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 바이오 의약품의 처방 확대가 유럽 전역에서 지속되고 있다.셀트리온헬스케어는 16일 아이큐비아(IQVIA) 데이터를 인용해 램시마가 지난해 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 점유율을 기록, 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다고 16일 밝혔다.램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 지키고 있다. 특히 2020년 직접
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경
[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 ‘한창’이다. 2012년 국내기업이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발에 성공한 이후, K-바이오시밀러들의 해외 공략도 거세다. 최근에는 전통제약사들까지 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 개발 현황을 정리해봤다.◇시장 전망만 44조원…바이오시밀러가 뭐길래바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사한 성분으로 만든 의약품을 말한다. 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이다.다만 바이오시밀러는 유사하다는 뜻의 ‘시
[데일리한국 정은미 기자] 동아에스티는 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시 밀러로 개발 중인 ‘DMB-3115’가 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 올해 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 역량을 확대하는 데 집중한다. 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 파이프라인 확보해 나선다. 셀트리온헬스케어는 미국에서 직판체계를 가동해 성장세를 이어나간다. 셀트리온제약은 차세대 개량신약 개발을 추진한다.셀트리온그룹은 13일 이같은 내용의 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 발표했다.셀트리온그룹은 “전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다”며 “각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 3일 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 밝혔다.램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Foo
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마 S'C(CT-P13 SC)의 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다.국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을
[데일리한국 최성수 기자]임기 만료를 앞둔 국내 주요 제약·바이오 기업 최고경영자(CEO)들이 연임과 교체의 기로에 섰다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장의 유임이 확정된 가운데, 다른 CEO들의 거취에 이목이 쏠린다. 대부분의 기업들이 호실적을 거둔 만큼 연임 가능성에 무게가 실린다. 12일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, JW중외제약, 제일약품 등 기업의 CEO 임기가 내년 3월에 만료된다.이 중 존림 삼성바이오로직스 사장의 유임이 확정됐다. 내년 3월 주주총회를 통해 사내이사 재선임 절차에 들
[데일리한국 최성수 기자] 내년이면 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러가 미국 시장을 진출한지 8년째다. 총 9개의 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 따낸 가운데, 내년부터는 미국 진출 속도가 더 빨라질 전망이다. 연매출 1조를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터 의약품’들의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다.7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)을 통과한 바이오시밀러는 현재까지 39개다. 이 중 국내 바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 총 9개다. 삼성바이오에피스 제품이 5개, 셀트리온 제품이 4개다.2016년 4월 셀트리온이 레미케이드
[데일리한국 홍정표 기자] 셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 램시마의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인, 유효성 지표 개선 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 6~9일 홍콩에서 진행된다.셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS), 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.이번 PMS에서는 램시
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대한 특허권 심사가 진행 중이며 순차적으로 승인이 예상된다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마SC 출시 이후 글로벌 특허권 확보 노력을 이어오고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을
[데일리한국 홍정표 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다.이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 낼 계획이다.램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다.미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온제약이 케미컬의약품과 바이오의약품 부문이 모두 성장하면서 역대 3분기 기준 최대 실적을 달성했다. 셀트리온제약은 올해 3분기 매출액이 1038억원으로 전년동기보다 14.2% 늘었다고 14일 공시했다.같은 기간 영업이익은 135억원으로 3.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 3분기 기준 사상 최대 실적이다. 이러한 호실적은 케미컬의약품과 바이오의약품 양사업 부문이 고른 성장세를 보인 덕분이다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에서는 최근 급여적정성 재평가에서 최종 급여유지 결정을 받은 간장용제 ‘고덱스캡
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온헬스케어가 주력 바이오시밀러들의 유럽시장 판매 호조세에 힘입어 올해 3분기 호실적을 거뒀다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 연결기준 영업이익이 725억원으로 전년 동기보다 229.5% 늘었다고 11일 공시했다.같은기간 매출액은 4964억원으로 21.3% 증가했으며, 순이익은 1376억원으로 238.9% 증가했다.영업이익률은 14.6%다. 전 제품의 글로벌 처방이 안정적인 가운데 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 매출이 증가한 영향이 컸다. 특히, 수익성이 뛰어난 램시
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등 주력제품들의 글로벌 판매 호조에 힘입어 3분기에도 호실적을 달성했다.셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기보다 60.6% 늘어난 6456억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다.같은기간 영업이익은 2138억원으로 전년동기보다 28.1% 늘었다. 영업이익률은 33.1%다.바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다. 이와 더불어 다케다제약으로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미