[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만 2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 2250억원에 이른다.셀트리온은 지난해에도 약 1조2500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 올해 1분기 램시마SC 등 바이오시밀러 판매 호조로 분기 기준 매출액 7000억원을 사상 처음으로 돌파했다.셀트리온은 연결기준 올해 1분기 매출액이 7370억원으로 전년동기보다 23.3% 늘었다고 9일 공시했다. 이는 분기 기준 사상 최대 실적이다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 ‘시력 및 안과학회(이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해
[데일리한국 안세진 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)를 5월1일 자로 출시할 예정이라고 29일 밝혔다. 두 기업은 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항VEGF 계열 의약품이다. 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 국내
[데일리한국 최성수 기자] 삼성바이오로직스가 올 1분기 대내외 어려운 경영환경에서 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적을 달성했다. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산 계약이 계속 이어지면서다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 순항도 실적 상승세에 힘을 보탰다. 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 사업 관련 대형 이벤트들이 남아 있는 만큼, 실적 순항은 계속 이어질 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오로직스가 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 힘입어 1분기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년동기보다 15% 늘었다.삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 모두 1분기 성장세를 보였다.삼성바이오로직스는 1분기 별도 기준 매출이 6695억원으로 전년동기보다 13% 성장했다. 수주역량을 바탕으로 4공장 매출이 계속해서 늘고 있다.영업이익은 전체
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 지난해 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 영향에도 주력사업인 바이오시밀러 사업 호조로 수익성이 개선됐다.셀트리온은 연결기준 지난해 매출액이 2조1760억원으로 전년대비 4.7% 줄었다고 29일 공시했다.같은 기간 영업이익은 6510억원으로 0.7% 증가했다. 영업이익률(OPM)은 전년 대비 2%포인트 개선된 30%를 기록했다.회사측은 “엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 개선돼 회사의 굳건한 펀더
[데일리한국 정은미 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 지난 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO ) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’(국내 제품명 아필리부, 성분명 애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea) 바이오시밀러 '아필리부'(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 삼일제약과 안과질환 치료제 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 ‘아일리아’(Eylea)의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)에 이른다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow sp
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스가 창립 12년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오시밀러 해외 판매가 늘면서 빠른 성장세를 보이고 있다는 평가다. 추후 제품 파이프라인 확대가 예상되는 만큼, 실적 성장세가 이어질 것으로 전망이다.삼성바이에피스는 지난해 연간 매출이 1조203억원으로 전년보다 8% 늘었다고 25일 밝혔다.이로써 매출은 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성했다.같은기간 영업이익은 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 11% 줄어든 2054억원을 기록했다.삼성바이오
[데일리한국 최성수 기자] 2023년은 제약바이오 기업들이 더 큰 도약을 위해 재정비를 하는 한 해였다. 계열사 합병, 분사 등 다양한 개편작업이 이뤄졌다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 생산능력 확대 작업을 이어갔다. 연구개발(R&D) 부문 성과도 계속됐다. 바이오시밀러 글로벌 경쟁도 본격화됐다.◇통합 셀트리온 출범…신약 개발사 분사까지제약·바이오업계에서 가장 화제가 된 기업은 단연 셀트리온그룹이다. 셀트리온그룹은 올해 3월 정기주주총회에서 서정진 회장이 경영에 3년 만에 복귀하면서 업계의 주목을 받았다.서 회장 복귀 이후 셀트
[데일리한국 최성수 기자] 내년에도 국산 의약품들이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘는 성과를 이어갈 것으로 관측된다. 특히 FDA 허들을 넘기 위한 신약들의 도전이 잇따를 전망이다.14일 제약업계에 따르면 내년 주요 국내 의약품들이 FDA 허가에 도전한다.이중 허가 여부를 가장 빠르게 알 수 있을 것으로 예상되는 의약품은 GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)다.앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 지난 4월 받았으며, 이를 바탕으
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페
[데일리한국 김원빈 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을
[데일리한국 최성수 기자] 국내 바이오시밀러 ‘쌍두마차’인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 블록버스터 치료제들의 특허 만료를 앞두고 제품군 확장에 속도를 내고 있다.17일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다.국내 기업이 키트루다 바이오시밀러 임상 1상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.키트루다는 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제다. 암 세포에서 분비되는 특정 단백질인 PD-L1과 면역세포인 T세포에서 발현되는 PD-1 간
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 주력 제품이 바이오시밀러 성장세에 힘입 사상 최대 분기 실적을 달성했다.셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액이 6723억원으로 전년동기보다 4.1% 늘었다고 7일 공시했다.같은기간 영업이익은 2676억원으로 25.2% 증가했다. 영업이익률은 39.8%를 6.7%포인트 확대됐다.매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록이다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다.특히, 램시마