[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(XOLAIR, 성분명 ‘오말리주맙’) 바이오시밀러 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 개발명 ‘CT-P39’)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 '인플릭시맙')를 비롯해 허쥬마(성분명 '트라스투주맙'), 베그젤마(성분명 '베바시주맙') 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.프랑스의 주요 대학병원 연합 구매단체인 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관이다. 이 기관은 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙과 트라스투주맙 시장에서는 각각 27%, 13%의 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다.이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만 2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 2250억원에 이른다.셀트리온은 지난해에도 약 1조2500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치
[데일리한국 안세진 기자] 셀트리온은 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회다. 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spo
[샌디에이고(미국)=최성수 기자]셀트리온은 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다고 3일 밝혔다.올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다.셀트리온은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에
[데일리한국 최성수 기자] 26일 서정진 셀트리온 회장의 장남 서진석 셀트리온 대표가 의장으로 첫 정기주주총회 진행을 맡은 가운데, 모든 안건이 원안대로 통과됐다. 일부 주주들이 주가 하락세 항의하기도 했지만, 통합 셀트리온 첫 정기주총은 큰 소동 없이 마무리됐다. 미국에 체류중인 서정진 회장도 이날 화상으로 깜짝 모습을 드러내 주주들과 소통에 나서기도 했다.셀트리온은 이날 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘제33기 정기주주총회’에서 모든 안건을 원안대로 통과시켰다.이번에 의결된 안건은 △재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로
[데일리한국 정은미 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠
[데일리한국 정은미 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스
[데일리한국 최성수 기자] 2023년은 제약바이오 기업들이 더 큰 도약을 위해 재정비를 하는 한 해였다. 계열사 합병, 분사 등 다양한 개편작업이 이뤄졌다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 생산능력 확대 작업을 이어갔다. 연구개발(R&D) 부문 성과도 계속됐다. 바이오시밀러 글로벌 경쟁도 본격화됐다.◇통합 셀트리온 출범…신약 개발사 분사까지제약·바이오업계에서 가장 화제가 된 기업은 단연 셀트리온그룹이다. 셀트리온그룹은 올해 3월 정기주주총회에서 서정진 회장이 경영에 3년 만에 복귀하면서 업계의 주목을 받았다.서 회장 복귀 이후 셀트
[데일리한국 최성수 기자] 국내 바이오시밀러 ‘쌍두마차’인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 블록버스터 치료제들의 특허 만료를 앞두고 제품군 확장에 속도를 내고 있다.17일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다.국내 기업이 키트루다 바이오시밀러 임상 1상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.키트루다는 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제다. 암 세포에서 분비되는 특정 단백질인 PD-L1과 면역세포인 T세포에서 발현되는 PD-1 간
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 주력 제품이 바이오시밀러 성장세에 힘입 사상 최대 분기 실적을 달성했다.셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액이 6723억원으로 전년동기보다 4.1% 늘었다고 7일 공시했다.같은기간 영업이익은 2676억원으로 25.2% 증가했다. 영업이익률은 39.8%를 6.7%포인트 확대됐다.매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록이다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다.특히, 램시마
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 공개했다고 17일 밝혔다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다.오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바
[데일리한국 최성수 기자] 셀트리온이 올해 상반기 부진한 성적표를 받았다. 주력인 바이오시밀러 부문은 성장세를 이어갔지만 케미컬의약품 부문에서 매출 감소폭이 컸다. 하반기에는 바이오시밀러 성장세와 함께 케미컬의약품이 회복세를 보이면서 실적이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 연결 기준 올해 2분기 매출액이 지난해 같은 기간보다 12.1% 감소한 5240억원을 기록했다고 14일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 1830억원으로 10.1% 줄었다. 영업이익률은 34.9%를 기록했다.상반기 기준으로 매출은 1조1215억원, 영업이익은
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 연결 기준 올해 2분기 매출액이 지난해 같은 기간보다 12.1% 감소한 5240억원을 기록했다고 14일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 1830억원으로 10.1% 줄었다. 영업이익률은 34.9%를 기록했다.상반기 기준으로 보면 매출은 1조1215억원, 영업이익은 3654억원이다. 매출은 0.5% 감소했고, 영업이익은 9.8% 증가했다.회사측은 “케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익이 감소했다“고 설명했다.다만, 바이오시밀러 매출