휴젤, 25일부터 FDA 실사…1분기 허가 여부 결정

[데일리한국 최성수 기자]국내 보툴리눔 톡신 기업들이 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1위 지역인 미국 공략에 속도를 높이고 있다. 휴젤과 메디톡스 모두 미국 진출 초읽기에 들어섰다. 이미 시장에 진출한 대웅제약은 미국 진출 영향력을 넓혀나가고 있다.

29일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단은 지난 25일부터 강원도 춘천에 위치한 휴젤 거두공장에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 허가 관련 실사를 진행 중이다.

앞서 휴젤은 지난 9월 FDA에 레티보 품목허가를 신청한 바 있다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품이다. 2022년 10월 품목허가를 신청해 지난해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

이후 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출한 것이다.

FDA는 이번 실사 후 1분기 내에는 허가 여부를 결정할 것으로 관측된다.

허가시 레티보는 미국, 중국, 유럽 등 세계 빅3 보툴리눔 톡신 시장에 모두 진출한 국내 첫 보툴리눔 톡신 수식어를 받게 된다.

메디톡스도 지난해 12월 27일 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 보툴리툼 톡신 ‘MT10109L’에 대한 허가신청서를 제출한 상태다.

MT10109L은 비동물성 액상형 톡신이다. 허가시 미국 시장에 진출한 첫 액상형 보툴리눔 톡신이라는 기록을 세우게 된다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

메디톡스는 MT10109L의 미국 시장 출시를 위해 cGMP(미국 의약품 품질 및 관리기준) 인증을 추진중이다.

별도로 미국 직접판매 체계 구축을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스’ 설립까지 마쳤다. 라반타스는 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

MT10109L은 2025년 미국 출시가 목표다.

일찌감치 미국시장에 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘주보’(국내명 나보타)는 빠른 성장세를 보이고 있다. 앞서 주보는 지난 2019년 2월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 획득한 바 있다.

대응제약 파트너사 에볼루스에 따르면 주보의 고객사 계정은 지난해 2900개 이상이 신규로 추가됐다. 출시 이후 구매한 총 계정 수는 1만2400개까지 늘었다. 고객들의 재주문 비율은 약 70%로 유지되고 있다.

에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 주보를 북미와 유럽 등에 판매하고 있는 회사다. 주보 해외 판매가 늘면서 에볼루스 매출도 빠르게 늘고 있다.

에볼루스는 지난해 잠정 매출이 2억2000만달러(2942억원)으로, 2022년 대비 36% 성장했다.

에볼루스 매출 대부분은 주보에서 나온다. 주보 매출이 빠르게 늘고 있다는 얘기다. 주보 해외 매출의 절반 이상은 미국에서 나오고 있는 것으로 알려져있다.

대웅제약은 미용 영역을 넘어 치료용까지 보툴리눔 톡신 적응증 확대를 꾀하고 있다. 대웅제약이 파트너사 이온바이오파마를 통해 미국에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’의 만성 편두통 임상 2상을 진행중이다.

주보 글로벌 시장 수요가 늘어나는 것에 맞춰 생산시설도 확대하고 있다.올해 준공을 목표로 주보 3공장을 짓고 있다. 완공 때 연간 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상되고 있다.