[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(XOLAIR, 성분명 ‘오말리주맙’) 바이오시밀러 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 개발명 ‘CT-P39’)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서
[주간한국 이주선 기자] 셀트리온은 4일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 판매명 짐펜트라)’의 투여 요법 추가·용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 밝혔다.램시마SC는 기존에 정맥주사 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 처음으로 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 기존의 인플릭시맙보다 간편하고 유연하게 투여할 수 있어 환자와 글로벌 제약·바이오 시장에서 큰 주목을 받고 있다.이는 유럽의약품청(EMA)이 승인 권고 의견을 낸 지 약 한 달 만이다. 앞서 셀트리
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 이른다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ (STELARA, 성분명 ‘우스테키누맙’) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 ‘CT-P43’)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.젤렌카는 출시와 동
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 '인플릭시맙')를 비롯해 허쥬마(성분명 '트라스투주맙'), 베그젤마(성분명 '베바시주맙') 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.프랑스의 주요 대학병원 연합 구매단체인 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관이다. 이 기관은 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙과 트라스투주맙 시장에서는 각각 27%, 13%의 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다.이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을
[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신규 모달리티(치료 접근법)로 떠오르는 이중항체 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 본격적인 기술이전 성과가 나오는 가운데 임상도 속속 진행되고 있다.20일 시장조사기업 스트레이츠 리서치(Straits Research)에 따르면 전세계 이중항체 시장 규모는 지난해 82억 달러(약 11조원)에서 연평균 성장률(CAGR) 44.4%를 기록해 2032년에는 2246억 달러(약 311조원)에 이를 것으로 전망된다.이중항체는 두 가지 서로 다른 항원을 동시에 인식하고 결합할 수 있는 항체를
[데일리한국 최성수 기자]JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(프로젝트명 ‘CT-P13 SC’, 성분명 ‘인플릭시맙’)의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상시험은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행, 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염 을 추
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시
[데일리한국 최성수 기자]HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전됐다고 17일 밝혔다.계약 규모는 계약금 2000만 달러(약 276억원)를 포함해 총 9억4000만 달러(약 1조 3000억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다.계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라),
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spo
[데일리한국 안세진 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 관해 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다.램시마SC는 기존에 정맥주사제형(IV)인 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 셀트리온이 세계에서 처음 SC 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다.램시마SC는 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선