시밀러 파이프라인 3개 추가…15개로

[데일리한국 최성수 기자]프레스티지바이오파마 그룹이 바이오시밀러 사업에 속도를 낸다. 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 품목허가 여부가 늦어도 9월중 결정될 전망이다.  바이오시밀러 파이프라인도 더 확대했다. 

박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오USA) 기자간담회에서 “파이프라인의 가시적인 성과를 창출하는 새로운 성장 원년이 될 것”이라면서 이같이 밝혔다. 

박 회장은 “늦어도 9월 중에는 허셉틴 바이오시밀러 ’HD201‘의 유럽의약품청(EMA) 허가 여부를 알 수 있을 것으로 보고 있다”이라고 설명했다. 

프레스티지바이오파마에 따르면 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201에 대한 검토 결과를 송달 받았다. 제출한 답변서를 토대로 진행된 회의에서 주요한 지적사항이 없다는 의견서를 받았다는 게 회사측의 설명이다. 

허셉틴 바이오시밀러가 유럽에서 허가를 받게 되면 프레스티지바이오파마의 첫 허가 제품이 된다. 

이날 함께 참석한 프레스티지바이오파마IDC의 고상석 대표는 15종의 바이오시밀러 파이프라인을 공개했다. 기존 12개의 파이프라인에서 3개 더 늘었다. 

신규 파이프라인에는 특허 기간이 한참 남은 키트루다, 헴리브라, 트루리시티 바이오시밀러 등이 포함됐다. 

이는 특허 만료 시기에 맞춰 출시가 가능하도록 빠른 탐색에 들어가는 한편, 바이오시밀러의 규제 변화 및 수익성 위주의 선택과 집중 전략에 기인한다고 고 대표는 전했다. 

최근 영국, 캐나다 등 선도국의 바이오시밀러 규제 방침이 대폭 간소화되면서 다양한 제품종을 신속히 개발하고 가격경쟁력과 제형 개발 등 제품의 차별성으로 시장점유율을 높여간다는 계획이다. 

박 회장은 “경쟁의 심화로 인한 단가인하의 압박 속에서도 바이오시밀러는 여전히 기술적, 재무적, 그리고 특허 관련 법적 장벽이 존재하는 강력한 캐시카우”라며 “당사는 향후 이 시장의 키 플레이어로서 축적된 개발 및 임상 경험에 기반한 성과를 쌓아갈 것”이라고 말했다. 

한편, 이날 간담회에서는 임상1‧2a상에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 국제학술지와 학회에 연이어 소개되고 있는 전임상 단계의 ’PBP1710‘ 등 16종의 항체신약 파이프라인도 공개됐다. 

후보물질 중에서는 PBP1710과 결합해 ADC 모달리티로 개발 중인 ‘IDC441’도 있었다. 세포 표면에서 내부로 내재화되는 기존의 ADC 작용기전과는 다르게 종양 주변의 미세환경을 조절해 종양 발생을 억제하는 기능까지 합쳐진 새로운 컨셉의 ADC라고 고 대표는 설명했다. 

췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적 단백질 PAUF의 최초 발견자로서 현재 임상 진행 상황도 공개했다. 스페인 병원에서 14명의 환자가 투약을 진행했고, 미국 사이트는 최종 준비를 거쳐 이달 투약이 시작될 예정이다. 올해 임상 1상에 대한 중간분석 결과가 시작된다. 

이 날 간담회에는 프레스티지바이오로직스의 양재영전무가 동석해 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대해 설명하기도 했다. 그는 “최근까지 30여곳의 기업이 미팅을 요청하고 6건의 제안이 이뤄지고 있으며, 잠재고객사들이 오송 본사에 방문해 수주에 대한 논의를 진행하고 있다”고 했다.