[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 이른다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화됐다.셀트리온은 올해 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(이하 PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본
[데일리한국 최성수 기자]유빅스테라퓨틱스는 유한양행과 전립선암 치료제 후보물질인 UBX-103의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 가지게 되며, UBX-103의 임상시험 준비를 본격적으로 주도할 예정이다.유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억원의 정액 기술료를 받는다.상용화에 성공하면 매출액에 따른 로열티를 추가로 수령하게 되며, 유한양행이 제3자와 라이
[데일리한국 최성수 기자]동화약품은 ‘2025 가송 예술상’ 공모전을 개최한다고 1일 밝혔다.공모 분야는 ‘주제 부문’과 ‘콜라보레이션 부문’의 2개 부문이다. ‘주제 부문’은 ‘접선(摺扇; 접는 부채)’의 의미를 재해석한 내용을 주제로한 시각예술 전 부문에서 지원할 수 있으며, ‘콜라보레이션 부문’은 부채 장인과 협업 가능한 작품으로 장르의 제한없이 응모할 수 있다.대한민국 국적의 만 49세 이하의 최근 3년 이내에 개인전 또는 단체전을 1회 이상 개최한 예술인이라면 누구나 참여 가능하다.심사 과정은 1차 서류 심사를 거쳐 2차
[데일리한국 최성수 기자]한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명 HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은
[데일리한국 최성수 기자]자생의료재단은 지난 28일 아동복지전문기관 초록우산을 통해 저소득 가정 아이들의 척추건강을 위한 후원금을 전달했다고 1일 밝혔다.이날 자생의료재단은 서울시 중구에 위치한 초록우산을 방문해 취약계층 아동 척추건강증진 프로그램 및 의료 서비스 지원을 위한 후원금 3000만원을 전달했다. 이번 후원금은 자생의료재단의 ‘아동척추건강지킴이 지원사업’의 일환으로, 오는 9월까지 수도권 지역아동센터 25개소의 아동 600여명의 척추·관절 건강관리를 위해 쓰일 예정이다. 아이들의 건강을 지속적으로 파악할 수 있는 인바디
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.젤렌카는 출시와 동
[데일리한국 최성수 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다고 1일 밝혔다.HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 지속가능경영보고서는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다.해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 지난해 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 이른다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌
[데일리한국 최성수 기자]유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 28일자로 승인 받았다고 1일 밝혔다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS)
[데일리한국 최성수 기자] 제약바이오 기업들이 환경‧사회‧지배구조(ESG) 경영을 강화하고 있다. 특히 환경 분야에 대한 투자를 확대하며, 기후 변화에 적극적으로 대응하는 모습이다. 1일 셀트리온이 홈페이지에 공개한 '2023/2024 셀트리온 ESG 보고서'에 따르면 회사는 환경 분야에서 '2045 탄소 중립 로드맵'을 수립했다.셀트리온은 이 로드맵 맞춰 2022년 기준연도 대비 2030년까지 직접 온실가스 배출량(Scope1)과 간접 온실가스 배출량(Scope2)을 42% 줄이고, 2045년까지 100%(넷제로) 감축하는 것이
[데일리한국 최성수 기자]김민영 동아에스티 사장과 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장이 서로 자리를 맞바꾼다. 김민영 사장은 동아쏘시오홀딩스를, 정재훈 사장은 동아에스티를 이끌게 된다. 동아쏘시오그룹은 이같은 내용을 포함한 임원인사를 단행한다고 28일 밝혔다.김민영 사장은 2015년부터 2021년까지 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임하며 그룹의 경영 전략 수립 및 개선에 주도적인 역할을 했던 경영 전문가다.동아에스티 대표를 맡아 뉴로보, 앱티스 인수를 통한 글로벌 R&D 교두보 마련, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 미국 및 유럽
[데일리한국 최성수 기자]GC(녹십자홀딩스)는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2024 GC 지속가능경영보고서’를 발간했다고 28일 밝혔다.이번 보고서에는 △헬스케어 접근성 확대 △고객안전·품질책임 △윤리·준법 △환경적 책임 등 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위해 집중하고 있는 4대 핵심 영역에 대한 현황을 중점으로 담았다.보고서에 따르면 GC 및 계열사들은 주주가치를 제고하고 이사회의 독립성과 투명성을 강화했다.GC의 상장 계열사들은 주주가치 제고의 한 방편으로 주주총회 의결
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약은 지난 1년 간의 ESG 경영 성과 및 향후 계획을 담은 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다.올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)’이다. ‘이중 중대성 평가’를 통해 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다.이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이
[데일리한국 최성수 기자]프레스티지바이오파마는 지난 2일 수령한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 신청에 대한 D+180일 질의서에 대한 답변서를 제출했다고 28일 밝혔다.유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 회사가 품목허가를 신청한 날로부터 120일, 180일 경과한 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송한다.회사는 이에 대한 답변서를 제출하게 되며 답변서를 제출할 때까지 심사 과정은 멈추게 되는데 이를 ‘스탑클락’ 기간이라고 한다. 이후 210일이 경과한 시
[데일리한국 최성수 기자]동아제약은 건강한 음주를 위한 기능성 표시 식품 '모닝케어 간솔루션 젤리스틱'을 출시했다고 28일 밝혔다.기능성 표시 식품이란 기능성을 나타내는 것으로 알려진 원료의 함유 사실 등에 대해 사실 차원의 표시를 허용한 일반 식품이다.이번 신제품은 액상스틱 파우치 형태의 간 보호 건강기능식품 '모닝케어 간솔루션'을 젤리스틱 형태로 개발한 제품으로 알코올성 손상으로부터 간을 보호하는데 도움을 준다고 알려진 식약처 개별인정형 소재 ‘유산균발효다시마추출물’이 함유됐다.배농축액과 모과향을 함유한 상큼한 맛과 함께 탱글
[데일리한국 최성수 기자]오스템임플란트 자회사 오스템파마는 컬러 2종을 추가한 ‘옥솔 잇몸케어 칫솔’ 리뉴얼 제품을 출시했다고 28일 밝혔다.'옥솔'(Oxol)은 오스템파마의 약국 판매 전용 잇몸케어 라인업으로, 오스템파마는 작년 5월에 출시한 옥솔 잇몸케어 칫솔의 블루와 화이트 기존 컬러에 레드와 그레이를 추가했다.오스템파마 관계자는 “소비자의 제품 디자인 선택 폭을 넓히고, 한 가정 내에서도 가족 구성원끼리 원하는 컬러의 칫솔을 골라 쓰는 재미를 선사하고자 리뉴얼을 진행했다”고 말했다.옥솔 잇몸케어 칫솔은 오스템파마 구강연구소가
[데일리한국 최성수 기자]현대약품은 저칼로리 클린 에너지 음료 ‘에너린’을 출시했다고 28일 밝혔다. 클린에너지란 미국 에너지 음료 시장의 새로운 트렌드로 커피, 차 등에서 추출한 천연 카페인, 천연 항산화 성분 등을 지칭한다.이번 신제품에는 벌꿀 혹은 사탕수수에서 추출한 천연당 성분 ‘팔라티노스’를 함유했다. 팔라티노스는 설탕보다 천천히 소화 흡수돼 ‘슬로우 칼로리 슈가’로 불린다. 이와 함께 천연 카페인 성분을 비롯, 다양한 생리 활성 성분이 함유된 열대 식물 ‘과라나 추출물’을 함유했다.또한, 피로회복에 도움이 되는 성분으로