[데일리한국 최성수 기자]미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다.GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로
[데일리한국 최성수 기자] 올해 상반기가 마무리된 가운데, 국내 주요 제약사들이 의정갈등 영향에도 2분기 실적 선방에 대부분 성공한 것으로 관측된다. 하반기 주요 이벤트들이 남아있는 만큼 앞으로의 실적 성장세도 기대되고 있다.4일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 2분기 매출 컨센서스(증권사 추정치 평균)는 전년 동기보다 6.3% 늘어난 5268억원으로 제시됐다.이 기간 영업이익 컨센서스는 4.8% 줄어든 260억원이다.1분기에 이어 2분기에도 일부 품목이 의정갈등으로 인한 실적 타격을 받기는 했지만, 그 영향이 크
[데일리한국 최성수 기자]미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출이 임박했다.GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.회사는 품목허가 이후
[데일리한국 최성수 기자]GC녹십자는 지난 18일 보건복지부가 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다.GC녹십자는 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 5회 연속으로 재인증을 받았다. 이번 연장을 통해 2026년까지 3년간 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜
[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국에서 핵심 의약품 출시에 맞춰 분주히 움직이고 있다. 미국 처방약급여관리업체(이하 PBM)와 협상을 순조롭게 이어가고 있는 것은 물론, 관련 학회도 열면서 마케팅에 열을 올리고 있다.3일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 미국 대형 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 등재 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라
[데일리한국 최성수 기자] 국내 주요 제약사들이 의료 공백 이슈 등 대내외적 영향에 올해 1분기 엇갈리는 실적을 거뒀다. 2분기부터 호실적을 견인할 이벤트들을 앞두고 있는 만큼, 연간 실적 전망은 긍정적이다.◇매출 선방했지만…수익성서 희비2일 제약업계에 따르면 유한양행‧종근당‧GC녹십자‧한미약품‧대웅제약 등 매출 상위 5개 제약사 중 올해 1분기 매출 1위는 유한양행이다.유한양행은 올해 1분기 매출액이 4331억원으로 전년 동기보다 0.4% 증가했다. 이기간 영업이익은 6억원으로, 전년 동기보다 97.4% 감소했다.의료계 집단행동으
[데일리한국 최성수 기자]녹십자는 올해 1분기 연결기준 매출액이 3568억원으로 전년동기보다 2.1% 늘었다고 2일 공시했다.같은 기간 영업손실은 150억으로 10.5% 확대됐다. 하반기 ‘알리글로’ 출시를 앞두고 미국 자회사인 GC바이오파마USA에서 마케팅 및 고정비가 늘어난 영향이 컸다. 자회사 국내외 임상 진행으로 인해 R&D 비용도 늘었다.
[데일리한국 최성수 기자] 어느덧 올해 1분기가 마무리됐다. 매출 상위 제약사들은 지난해에 이어 올해도 대부분 외형 성장세를 이어갔을 것으로 전망된다.3일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행‧종근당‧GC녹십자‧한미약품‧대웅제약 등 5개 제약사의 올 1분기 매출 컨센서스(증권사 추정치 평균‧연결기준) 합계는 1조9324억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기보다 4.9% 늘어난 수치다.올해 1분기 제약사 중 가장 많은 매출을 올렸을 것으로 추정되는 기업은 유한양행이다.유한양행의 1분기 매출 컨센서스는 4834억원으로 전년 동기보다
[청주=데일리한국 최성수 기자] "혈액제제 알리글로의 올해 목표 매출은 5000만 달러(약 670억원)로, 미국 시장에서 5년 내 3억 달러(약 4000억원)를 달성하겠습니다."이우진 GC녹십자 글로벌 사업본부장은 27일 충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 이 사업본부장은 “알리글로는 향후 GC녹십자의 성장동력이 것”이라며 "3억 달러도 보수적으로 설정한 수치"라고 말했다.GC녹십자가 혈액제제 생산 ‘전초기지’ 오창공장에서 글로벌 기업으로의 도약을 위한 본격적인 행보를 시작했다. 오
[스포츠한국 임현지 기자] GC녹십자가 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’를 필두로 글로벌 기업으로의 본격 행보에 나선다.GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시 청원구에 위치한 녹십자 오창공장에서 기자간담회를 열고 오는 7월 목표로 알리글로를 미국에 론칭하겠다고 밝혔다. 알리글로를 통해 오는 2028년 약 3억 달러의 매출을 달성하겠다는 포부다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린(IGIV) 10% 제제다. 미국 시장에
[데일리한국 최성수 기자] 올해 국내에서 개발한 의약품들의 미국 시장 성장세가 가속화될 전망이다. 이미 진출한 국산 의약품의 미국 매출이 계속해서 늘어나는 가운데, 올해 출시를 앞두고 있는 의약품들도 순항할 것으로 기대된다.5일 제약업계에 따르면 녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 목표 매출을 올해 5000만 달러(약 666억원)로 설정했다.앞서 GC녹십자는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다. 오는 7월 본격적인 시장 진입이 예상된다.알리글로는 혈
[데일리한국 최성수 기자]GC녹십자가 헌터라제 수출 부진 등 영향에 지난해 실적이 줄었다.GC녹십자는 지난해 연결기준 매출액이 1조6266억원으로 전년동기보다 4.9% 줄었다고 31일 공시했다.같은기간 영업이익은 344억원으로 57.6% 감소했다. 당기순손실을 198억원을 기록했다.회사측은 코로나19 수혜가 줄어들면서 이로 인해 국내 독감백신 수요가 줄었고, 지정학적 리스크로 인해 헌터라제 수출이 부진했다고 설명했다.다만, GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 도입 등으로 상품 매출은 확대됐다.영업이익은 혈액제제 혈장가 상승으로 인한
[데일리한국 최성수 기자]허은철 GC녹십자 대표는 2일 임직원들에게 “가능성의 시간에는 실수와 실패가 약이 되고 경험이 됐지만, 증명의 시간에는 실수가 곧 실패를 의미하는 것이기에 모든 과정을 철저하고도 완벽하게 준비할 것”을 주문했다.허은철 GC녹십자 대표는 이날 신년사에서 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 이같이 말했다.허 대표는 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로의 미국 FDA 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고
[데일리한국 최성수 기자] 올해 주요 제약사 최고경영자(CEO)들의 임기가 줄줄이 만료된다. 대부분 경영 성적이 좋았던 만큼, 연임 가능성이 높게 점쳐진다.2일 제약업계에 따르면 매출 상위 5대 제약사 중 유한양행‧녹십자‧종근당‧대웅제약 등 4개 기업의 CEO 임기가 오는 3월에 만료된다.△조욱제 유한양행 대표 △허은철 녹십자 대표 △김영주 종근당 대표 △전승호·이창재 대웅제약 대표 등이다.이들 CEO 대부분은 호실적을 바탕으로 연임에 무게가 실린다.특히 허은철 녹십자 대표는 오너 일가이면서 동시에 경영에서도 뚜렷한 성과를 낸 만큼
[데일리한국 최성수 기자] 2023년은 제약바이오 기업들이 더 큰 도약을 위해 재정비를 하는 한 해였다. 계열사 합병, 분사 등 다양한 개편작업이 이뤄졌다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 생산능력 확대 작업을 이어갔다. 연구개발(R&D) 부문 성과도 계속됐다. 바이오시밀러 글로벌 경쟁도 본격화됐다.◇통합 셀트리온 출범…신약 개발사 분사까지제약·바이오업계에서 가장 화제가 된 기업은 단연 셀트리온그룹이다. 셀트리온그룹은 올해 3월 정기주주총회에서 서정진 회장이 경영에 3년 만에 복귀하면서 업계의 주목을 받았다.서 회장 복귀 이후 셀트
[데일리한국 최성수 기자]GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성
[데일리한국 최성수 기자] 내년에도 국산 의약품들이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘는 성과를 이어갈 것으로 관측된다. 특히 FDA 허들을 넘기 위한 신약들의 도전이 잇따를 전망이다.14일 제약업계에 따르면 내년 주요 국내 의약품들이 FDA 허가에 도전한다.이중 허가 여부를 가장 빠르게 알 수 있을 것으로 예상되는 의약품은 GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)다.앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 지난 4월 받았으며, 이를 바탕으
[데일리한국 최성수 기자] 국내에서 자체 개발한 의약품들이 해외에서 영향력을 넓혀나가고 있다. 특히 세계 최대 시장이자 가장 진입장벽이 높은 시장인 미국에서 매출이 증가세를 보이고 있다.16일 제약업계에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)는 올해 3분기 미국에서 매출 757억원을 기록했다. 전년와 비교해선 매출이 60% 늘었다.이는 2분기에 이어 역대 최대 폭의 분기 성장 기록을 경신한 것이다.엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 품목허가 획득까지
[데일리한국 최성수 기자]GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에서 자사의 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%·GC5107B)에 대해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 지난 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일(현지기준) 알리글로에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 재제출했다.알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다. FDA는 ‘처방의약품 신청
[데일리한국 최성수 기자]GC녹십자는 자사의 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의