[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 이른다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ (STELARA, 성분명 ‘우스테키누맙’) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 ‘CT-P43’)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌
[데일리한국 최성수 기자]김민영 동아에스티 사장과 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장이 서로 자리를 맞바꾼다. 김민영 사장은 동아쏘시오홀딩스를, 정재훈 사장은 동아에스티를 이끌게 된다. 동아쏘시오그룹은 이같은 내용을 포함한 임원인사를 단행한다고 28일 밝혔다.김민영 사장은 2015년부터 2021년까지 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임하며 그룹의 경영 전략 수립 및 개선에 주도적인 역할을 했던 경영 전문가다.동아에스티 대표를 맡아 뉴로보, 앱티스 인수를 통한 글로벌 R&D 교두보 마련, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 미국 및 유럽
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 '인플릭시맙')를 비롯해 허쥬마(성분명 '트라스투주맙'), 베그젤마(성분명 '베바시주맙') 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.프랑스의 주요 대학병원 연합 구매단체인 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관이다. 이 기관은 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙과 트라스투주맙 시장에서는 각각 27%, 13%의 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다.이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만 2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 2250억원에 이른다.셀트리온은 지난해에도 약 1조2500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라),
[데일리한국 최성수 기자] 동아에스티가 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 위한 발걸음에 속도를 내고 있다. 수출 효자 제품인 ‘박카스’로 해외사업을 공고히 하고 있는 가운데, 연구·개발(R&D) 투자 확대로 지속가능한 성장 기반을 구축 중이다.◇‘박카스’ 캄보디아 국민드링크로박카스는 동아에스티의 해외 실적을 견인해온 주요 제품이다. 동아에스티의 지난해 박카스 수출액은 710억원으로, 해외사업 전체 매출(1394억원)의 절반을 담당했다.올해 1분기에도 박카스 수출로 전년 동기보다 53.5% 늘어난 198억원의 매출을 벌었다.특히 캄보
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 올해 1분기 램시마SC 등 바이오시밀러 판매 호조로 분기 기준 매출액 7000억원을 사상 처음으로 돌파했다.셀트리온은 연결기준 올해 1분기 매출액이 7370억원으로 전년동기보다 23.3% 늘었다고 9일 공시했다. 이는 분기 기준 사상 최대 실적이다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전
[데일리한국 최성수 기자]동아쏘시오홀딩스가 주요 사업회사들의 외형 성장세에 힘입어 올해 1분기 매출이 늘었다. 다만 수익성은 일시적 원가율 상승으로 감소했다.동아쏘시오홀딩스는 올해 연결기준 1분기 매출액이 전년동기보다 19.3% 늘어난 3049억원을 달성했다고 2일 공시했다.같은기간 영업이익은 5.7% 감소한 155억원 기록했다.주요 사업회사들이 골고루 매출 성장세를 보였다. 매출 증가에도 수익성 감소는 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율이 상승한 영향이 컸다.헬스케어 전문회사 동아제약은 △박카스 사업부문 △
[데일리한국 최성수 기자]동아에스티(동아ST)가 올해 1분기 매출 확대에도 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 영업이익이 감소했다. 동아에스티는 올해 1분기 매출액이 전년동기보다 3.7% 늘어난 1401억원으로 집계됐다고 2일 공시했다.같은기간 영업이익은 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억원을 기록했다.ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 인성장호르몬제 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가한 1016억원을 달성했다.제품별로 보면 그로트로핀 매출은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억원
[데일리한국 장은진 기자]신영증권은 25일 삼성바이오로직스에 대해 4공장 가동률이 빠르게 개선되면서, 올해 하반기에 기대할만한 실적을 거둘 것이라는 전망을 내놓았다. 이에 따라 투자의견은 '매수'를, 목표주가는 '100만원'을 유지하기로 했다. 정유경 신영증권 연구원은 "삼바의 4공장 가동률이 좋아지고 있으며, 에피스 제품 매출 성장 및 마일스톤(b스텔라라) 유입에 따라 하반기 실적 성장이 뚜렷할 전망"이라며 "다만 2~3분기 예상되는 에피스향 공급 증가로 인한 내부거래 영향으로 연결기준 성장은 상대적으로 줄어들 것으로 예상된다"고
[데일리한국 최성수 기자] 삼성바이오로직스가 올 1분기 대내외 어려운 경영환경에서 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적을 달성했다. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산 계약이 계속 이어지면서다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 순항도 실적 상승세에 힘을 보탰다. 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 사업 관련 대형 이벤트들이 남아 있는 만큼, 실적 순항은 계속 이어질 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오로직스가 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 힘입어 1분기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년동기보다 15% 늘었다.삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 모두 1분기 성장세를 보였다.삼성바이오로직스는 1분기 별도 기준 매출이 6695억원으로 전년동기보다 13% 성장했다. 수주역량을 바탕으로 4공장 매출이 계속해서 늘고 있다.영업이익은 전체
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리‧플릭사비‧임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨
[데일리한국 최성수 기자]김민영 동아에스티 사장은 26일 “우수한 인력 확보 및 적극적인 투자를 통해 미래 성장동력이 될 R&D 분야에 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.김 사장은 이날 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 열린 제11기 정기주주총회에서 “지속적인 연구개발을 통해 제약사 본연의 역할에 충실하고, 인류의 건강과 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”면서 이같이 말했다.이날 주총에서는 △제11기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 △정관 일부 변경 △이사 선임 △감사위원회 위원 선임 △