[주간한국 이주선 기자] 셀트리온은 4일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 판매명 짐펜트라)’의 투여 요법 추가·용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 밝혔다.램시마SC는 기존에 정맥주사 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 처음으로 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 기존의 인플릭시맙보다 간편하고 유연하게 투여할 수 있어 환자와 글로벌 제약·바이오 시장에서 큰 주목을 받고 있다.이는 유럽의약품청(EMA)이 승인 권고 의견을 낸 지 약 한 달 만이다. 앞서 셀트리
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 이른다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ (STELARA, 성분명 ‘우스테키누맙’) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 ‘CT-P43’)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 '인플릭시맙')를 비롯해 허쥬마(성분명 '트라스투주맙'), 베그젤마(성분명 '베바시주맙') 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.프랑스의 주요 대학병원 연합 구매단체인 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관이다. 이 기관은 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙과 트라스투주맙 시장에서는 각각 27%, 13%의 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다.이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(프로젝트명 ‘CT-P13 SC’, 성분명 ‘인플릭시맙’)의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상시험은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행, 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염 을 추
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라),
[데일리한국 안세진 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 관해 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다.램시마SC는 기존에 정맥주사제형(IV)인 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 셀트리온이 세계에서 처음 SC 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다.램시마SC는 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다.이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온제약이 케미컬의약품과 바이오시밀러 사업이 골고루 성장하며 역대 최대실적을 달성했다.셀트리온제약은 별도 기준 올해 1분기 매출액이 전년동기 대비 7.7% 증가한 약 970억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다.이기간 영업이익은 37억원으로 61% 감소했다. 회사측은 영업이익 감소에 대해 “생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상 비용 등이 반영됐다”고 설명했다.케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다.현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%포인트씩 성장을 거듭한 셈이다.독
[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국에서 핵심 의약품 출시에 맞춰 분주히 움직이고 있다. 미국 처방약급여관리업체(이하 PBM)와 협상을 순조롭게 이어가고 있는 것은 물론, 관련 학회도 열면서 마케팅에 열을 올리고 있다.3일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 미국 대형 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 등재 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라
[데일리한국 안세진 기자] 바이오 기업 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(ESI)와 자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이달 4일 발효된 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.이번 계약은 셀트리온이 앞서 이달 초 계약 상대방을 비공개로 홈페이지에 알렸던 계약의 상대방을 공개한 것이다. 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 1곳과 '짐펜트라' 등재 계약을 완료
[데일리한국 최성수 기자] 삼성바이오로직스가 올 1분기 대내외 어려운 경영환경에서 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적을 달성했다. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산 계약이 계속 이어지면서다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 순항도 실적 상승세에 힘을 보탰다. 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 사업 관련 대형 이벤트들이 남아 있는 만큼, 실적 순항은 계속 이어질 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년
[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오로직스가 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 힘입어 1분기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출이 9469억원으로 전년 동기보다 31% 늘었다고 24일 공시했다.같은 기간 영업이익은 2213억원으로 전년동기보다 15% 늘었다.삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 모두 1분기 성장세를 보였다.삼성바이오로직스는 1분기 별도 기준 매출이 6695억원으로 전년동기보다 13% 성장했다. 수주역량을 바탕으로 4공장 매출이 계속해서 늘고 있다.영업이익은 전체
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온이 판매 중인 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어갔다.셀트리온은 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 데이터를 인용해 지난해 4분기 기준 EU5에서 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 약 74%의 시장 점유율을 기록했다고 23일 밝혔다.특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를