[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 계열내 최초(first-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 24일 공시를 통해 유상증자 일반 공모에서 494.46%의 청약률을 기록했다고 밝혔다.구 주주 청약률에서 87%의 높은 청약률을 보인 것에 이어 일반 공모에서도 흥행에 성공하며 유상증자 절차를 마무리할 계획이다.신라젠은 지난 3월 22일 유상증자를 최초 발표한 이후 이달 12일 최종 발행가액 산정을 통해 1000억원 이상의 자본 조달을 확정한 바 있으며, 지난주 구 주주와 일반을 대상으로 청약 절차에 돌입했다.우선 17일에서 18일까지 구 주주를 대상으로 한 청약 결과 87.08%의 높은 참여율을
[데일리한국 최성수 기자]신라젠과 큐리에이터(Qureator)는 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 인체 조직칩을 이용한 3D 질병 모델 연구에 특화된 생명공학 회사다. BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오 USA)에서 각국의 글로벌 제약사들과 다양한 협력 방안에 대해 논의했다고 11일 밝혔다.신장암 2a상을 마친 펙사벡의 경우는 파트너사 리제네론과 비즈니스 미팅을 진행, 양사 고위관계자가 참석해 라이선스 아웃 및 개발 확대 등에 대해 논의했다.리제네론 외에도 글로벌 빅팜측에서 펙사벡 개발 현황 및 임상 데이터 등에 관심을 보여와 미팅을 진행했다고 회사측은 전했다.펙사벡 외에도 신라젠이 개발 중인 BA
[데일리한국 안세진 기자] 신라젠은 오는 6일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 3일 밝혔다.바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오산업 비즈니스 미팅 행사로 각국의 주요 산업 관계자들이 참석한다. 신라젠은 연구개발(R&D) 및 글로벌 마케팅 관련 주요 임원들이 참석한다.신라젠은 이번 방문을 통해 글로벌 파트너사와 펙사벡의 라이선스 아웃을 포함한 다양한 논의를 이어갈 예정이다. 현재 파트너사와 미팅 일정이 수립된 상황이다.펙사벡뿐만 아니
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 ‘BAL0891’의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 밝혔다.미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 학회다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.올해 2월 미국 식품
[데일리한국 최성수 기자]신라젠 유상증자에 참여하는 금융 관계사 리드코프는 보유하게 될 신라젠 주식 전량을 최대주주 엠투엔의 보호예수기간 동안 매각하지 않을 것을 결정했다고 29일 밝혔다. 이번 유상증자를 통해 리드코프가 보유하게 될 신라젠 주식은 314만6520주다.회사측은 "최대주주 및 관계사가 일반 공모로 취득하는 주식에 대해서는 법적으로 보호예수를 설정할 의무가 없고 설정도 불가하지만 시장과 신라젠 투자자들에게 신뢰와 책임 경영의 의지를 보이고자 엠투엔 및 관계사 등 그룹 회의를 통해 전격 결정했다"고 설명했다. 그룹 회의에
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 'BAL0891'을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 7일 밝혔다.이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 지난해부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다.BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를
[데일리한국 최성수 기자] 제약사들이 사채 발행, 유상증자 등 다양한 방식을 통해 자금조달에 나서고 있다. 연구개발(R&D), 공장 건립 등 다양한 부문에 자금을 투입하는 투자 확대를 위해서다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 지난 9일 1950억원 규모의 무보증 회사채를 발행했다.대부분 채무 상환에 사용할 예정인 데, 대웅제약은 350억원을 시설자금으로 따로 책정했다. 이 시설자금은 나보타 3공장과 마곡 C&D센터 건설에 투입될 예정이다.앞서 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 해외 수출 확대에 대비해 지난해 경
[데일리한국 최성수 기자] 오는 5일 개막하는 미국암연구학회 연례 학술대회(AACR 2024)에 국내 제약바이오기업들이 대거 참여해 차세대 항암제 연구 결과를 공개한다.4일 제약바이오업계에 따르면 AACR 2024는 5~10일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다.이번 AACR에는 유한양행을 비롯해 국내 주요 제약바이오회사들이 항암제 연
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 1300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 25일 밝혔다.대표주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권이며 잔액인수 방식이다.자본조달 목적은 대부분 연구개발에 대한 투자다. 회사측은 “현재 진행중인 파이프라인 개발 과정이 성공적으로 진척되고 있어 이를 확대하기 위한 선제적인 조치”라고 설명했다.지난해 미국과 한국에서 임상에 본격적으로 진입한 BAL0891은 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진한다.SJ-600시리즈는 임상시험용 의약품
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 항암바이러스 펙사벡의 연구결과가 다음달 5~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 포스터 발표로 채택됐다고 7일 밝혔다.이번에 발표로 채택된 펙사벡 연구는 ‘미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델’이다.펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b‧2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성, 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출을 완료했다.지난달에는
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 현재 신라젠은 미국에
[데일리한국 최성수 기자]김재경 신라젠 대표는 “신약 개발의 성공 가능성을 높이고 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하기 위해 부단한 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.신라젠은 지난달 31일 서울 양천구 목동동로 한국방송회관에서 '제17기 정기주주총회'를 개최했다고 3일 밝혔다.이날 주총에서 김 대표는 인사말을 통해 “자체 기술력으로 개발한 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상이 조기 완료됐고 후속 연구도 성공적으로 마무리할 것”이라며 “스위스 바실리아로부터 도입한 후보물질 'BAL0891'의 임상도 미국에서 첫 환자 투여까지
[데일리한국 최성수 기자] 지난달 거래 재개를 시작한 신라젠이 신약 연구개발에 매진해 기업의 가치 제고에 나선다. 이를 위해 스위스 바실리아사로부터 기술 도입한 신약물질 ‘BAL0891’의 미국 임상1상을 시작한다. 또, 차세대 항암바이러스 SJ-600시리즈의 전임상 결과도 국제학회서 발표할 예정이다.김재경 신라젠 대표는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 “연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들 것”이라면서 이같이 밝혔다.신라젠은 이날 스위스 제약
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 스위스 바실리아사로부터 도입한 항암치료 후보물질 'BAL0891'의 전임상 결과가 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표됐다고 1일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최되는 국제 학회다. 지난달 26일부터 28일(현지시간)까지 열린 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 바실리아는 항암 치료제로 개발 중인 BAL0891의 연구성과를 발표했다.바실리아