[데일리한국 최성수 기자] 강스템바이오텍이 아토피 줄기세포 치료물질 ‘퓨어스템-AD’에 대한 국내 품목허가와 기술수출에 도전한다. 임상3상에서 1차평가 변수를 입증하지 못했지만, 장기추적 결과에서 아토피 치료제로서의 가능성을 확인했다는 판단에서다.나종천 강스템바이오텍 대표는 5일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 “1차 평가지표를 달성하지 못했지만, 임상 결과를 바탕으로 기술 수출과 폼목허가 신청에 도전할 것”이라고 밝혔다.앞서 강스템바이오텍은 전일 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-AD주
[데일리한국 김보라 기자] 애터미는 애터미치약이 2023년도 의약외품 수출액 1위에 올랐다고 4일 밝혔다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약외품 시장규모는 방역용품(마스크·외용소독제) 생산이 크게 하락(69.2%)하며 전년 대비 21.4% 감소했다. 그러나 방역용품을 제외하면 시장규모는 1조 4359억원으로 2022년의 1조 3413억원에 비해 7.1% 성장했다.의약외품 생산실적 1위 품목은 4188억원의 생산실적을 기록한 치약이었으며 이어 자양강장변질제(3385억원), 생리용품(3038억원), 마스크(1842억원), 반창고(14
[데일리한국 최성수 기자] 올해 상반기가 마무리된 가운데, 국내 주요 제약사들이 의정갈등 영향에도 2분기 실적 선방에 대부분 성공한 것으로 관측된다. 하반기 주요 이벤트들이 남아있는 만큼 앞으로의 실적 성장세도 기대되고 있다.4일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 2분기 매출 컨센서스(증권사 추정치 평균)는 전년 동기보다 6.3% 늘어난 5268억원으로 제시됐다.이 기간 영업이익 컨센서스는 4.8% 줄어든 260억원이다.1분기에 이어 2분기에도 일부 품목이 의정갈등으로 인한 실적 타격을 받기는 했지만, 그 영향이 크
[데일리한국 김병탁 기자]셀루메드는 최근 동종골 이식재 원재료 수급 문제를 해소하여 하반기 본격적인 실적 성장이 기대된다고 3일 밝혔다.셀루메드는 현재 동종골 이식재 ‘덴탈 파우더’와 골재생 의료기기 ‘라퓨젠(Rafugen) DBM’, 동종피부(ADM) 이식재, 골형성 단백질 ‘Bio BMP2’ 등의 제품을 생산하고 있다. 한동안 핵심 원재료인 인체조직 수급이 불안정해 시장의 기대 수요를 충족시키지 못했으나 최근 공급이 안정적으로 재개되면서 원재료 수급 문제를 해소했다.동종 이식재는 감염 위험성이 낮고 유착 능력이 우수해 업계에서
[스포츠한국 김현희 기자] 가수 성시경이 출시한 막걸리 ‘경탁주’가 식품의약품안전처로부터 한 달 간 생산 불가 처분을 받았다. 성시경은 1일 자신의 인스타그램을 통해 “경탁주와 관련해 좋지 못한 소식을 들려드리게 됐다”며 “경탁주 출시 전 술이 나온다는 신나는 마음에 맛에 대해 조언도 얻을 겸 주변 사람들에게 한번 맛봐주십사 테스트용으로 술을 나누어 마셨다”고 밝혔다.그는 손글씨 라벨을 붙인 테스트용 경탁주를 신동엽, 조규현, 문세윤 등 지인들에게 전달했다며 “그때 샘플 제품에서 상품 라벨의 일부 정보가 누락됐다는 어떤 민원인의 제
[주간한국 이재형 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ (STELARA, 성분명 ‘우스테키누맙’) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 ‘CT-P43’)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.젤렌카는 출시와 동
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 지난해 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 이른다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌
[데일리한국 최성수 기자]유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 28일자로 승인 받았다고 1일 밝혔다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS)
[데일리한국 최성수 기자]대웅제약은 지난 1년 간의 ESG 경영 성과 및 향후 계획을 담은 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 지속가능경영보고서는 대웅제약 홈페이지에서 열람 가능하다.올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)’이다. ‘이중 중대성 평가’를 통해 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다.이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이
[데일리한국 최성수 기자]신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 계열내 최초(first-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진
[스포츠한국 임현지 기자] 1971년 등장한 대한민국 최초 발효유 ‘야쿠르트’. 65ml 작고 새콤달콤한 이 음료 속에는 hy의 독자적 기술로 찾아낸 프로바이오틱스 2종(HY2782, HY7712)이 함유돼 있다. 제품 1개당 200억개의 유산균을 담아, 식품의약품안전처로부터 ‘기능성 프로바이오틱스’ 인증을 받은 제품이다.야쿠르트는 프로바이오틱스 불모지였던 국내 시장을 개척한 상징적 제품이기도 하다. 판매 초기 유산균을 병원균으로 오인한 고객들에게 ‘균(菌)을 판다’며 외면받기도 했다. 그러나 현재는 누계 판매량 500억개를 돌파,
[데일리한국 천소진 기자] 한국외식산업협회와 크리니트는 회원사가 보유한 다중이용시설부터 매장까지 제공할 수 있는 살균·소독 청소 및 시설 유지보수 토탈 솔루션 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다.외식산업협회는 농림축산식품부 및 식품의약품안전처 소관 외식산업 분야 비영리법인 사업자단체로, 외식산업의 선진화 및 경쟁력 향상, 국민 건강과 삶의 질 향상 등을 목적으로 설립된 식품 위생교육 전문 기관이다.크리니트는 스타벅스, 애슐리, 도미노피자, 뚜레쥬르 등 대형 외식업 브랜드부터 스타필드, 현대백화점, 롯데마트, 골
[데일리한국 최성수 기자]JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목
[스포츠한국 임현지 기자] 정관장이 소중한 사람들에게 선물하기 좋은 품격 있는 선물로 프리미엄 환(丸) 제품 ‘황진단’을 제안한다고 19일 밝혔다.홍삼은 6년근 인삼을 수증기로 쪄서 말리는 과정에서 생성되는 사포닌, 홍삼다당체, 아미노당, 미네랄 등으로 피로물질 농도를 감소시키고 에너지 생성 호르몬과 대식세포 활동 촉진시킨다.이를 통해 면역력 증진, 피로개선, 기억력 개선, 혈소판 응집 억제를 통한 혈액 흐름에 도움, 항산화 작용 등의 기능성을 식품의약품안전처로부터 공식적으로 인정받았다.정관장에 따르면 최고 품질의 홍삼을 생산하기
[데일리한국 나혜리 기자] 테무에서 판매하는 일회용 면봉 10종 가운데 6종에서 기준치를 초과하는 세균이 검출됐다. 일부 제품은 37배 가까이 초과 검출됐다.서울시는 테무, 쉬인 등 중국 해외직구 플랫폼에서 판매하는 일회용 면봉, 컵, 빨대, 냅킨 등 위생용품 95건을 대상으로 한 안전성 검사 결과를 19일 발표했다.그 결과 테무에서 판매되는 일회용 면봉 10개 제품 가운데 6개 제품이 세균수 항목에서 국내 기준치(300CFU/g)를 초과했다. 초과된 이들 제품은 기준치를 최소 1.5 배에서 최대 36.7배 초과했다.오염된 면봉을
[데일리한국 천소진 기자] 대상웰라이프는 첨단 지능형 전문제조시설 ‘천안2공장’에 아시아 10개국 식품안전관리 공무원들을 초청해 현장 견학 프로그램을 진행한다고 18일 밝혔다.이번 초청은 식품의약품안전처가 개최한 ‘2024년 한-아시아 농축수산물 안전관리 기술협력 세미나’의 일환으로 말레이시아, 몽골, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 아시아 10개국 농·축·수산물 안전관리 담당 공무원 20명이 참석한다.대상웰라이프 천안2공장은 연면적 1만6611m²(5025평, 3층)와 연간 4만3000톤의 생산 규모를 자랑하는 전문제조시설
[데일리한국 김보라 기자] 코스맥스엔비티는 수면 시간과 질을 모두 잡은 신형 아쉬아간다 추출물 건기식을 선보인다고 17일 밝혔다.아쉬아간다 추출물은 코스맥스엔비티가 지난 2022년 식품의약품안전처로부터 수면건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료다. 국내에서 아쉬아간다로 수면 건강 기능성을 인정받은 것은 코스맥스엔비티가 처음이다.아쉬아간다는 고대 인도 의학서인 '아유르베다'에도 기록된 전통 원료다. 예로부터 '수면 체리'라고 불릴 정도로 수면에 탁월한 것으로 알려졌다.수면의 질을 방해하는 일반적인 요인인 스트레스와 불안을 줄이는 효과